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青松醫(yī)藥喜獲左乙拉西坦進(jìn)口原料藥批準(zhǔn)，登記號(hào)Y20200001057
2023年5月5日，由青松醫(yī)藥獨(dú)家經(jīng)營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨(dú)家申報(bào)注冊的Srini 左乙拉西坦原料藥在CDE成功獲得A狀態(tài)，登記號(hào)Y20200001057：
01
品種信息
左乙拉西坦（Levetiracetam）屬吡咯烷酮衍生物，為吡拉西坦類似物。左乙拉西坦具有廣譜，起效迅速的抗癲癇活性，藥代動(dòng)力學(xué)特性較理想，耐受性和安全性好。在中國臨床指南中，左乙拉西坦被推薦用于新診斷局灶性發(fā)作患者的一線用藥。
左乙拉西坦分子結(jié)構(gòu)示意圖↑
02
原研上市信息
商品名：開浦蘭®/ Keppra®
劑型&規(guī)格：
片劑：0.25g, 0.5g, 1.0g
注射用濃溶液：5ml：500mg
口服溶液：10%
03
供應(yīng)商信息
Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的綜合型、出口型藥企。Srini的工廠通過了美國FDA、澳大利亞TGA和韓國KFDA的審計(jì)，工廠共有5個(gè)生產(chǎn)車間，并配有多個(gè)潔凈室，可滿足10余種原料藥同時(shí)排產(chǎn)。同時(shí)，Srini還配備了經(jīng)印度科學(xué)技術(shù)部認(rèn)證的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
04
原料資訊
1. Srini的左乙拉西坦原料晶形與原研選用的晶形相同，產(chǎn)品之前在美國已有登記，價(jià)格與國內(nèi)客戶較為適配。
2. 獲批登記號(hào)：Y20200001057
青松醫(yī)藥擁有專業(yè)的注冊、銷售團(tuán)隊(duì)，在原輔料的引進(jìn)和推廣上已有超過20年的經(jīng)驗(yàn)。我們將持之以恒，為國內(nèi)廣大醫(yī)藥企業(yè)不斷帶來品質(zhì)優(yōu)良、價(jià)格適配度高、供應(yīng)及時(shí)有保障的醫(yī)藥產(chǎn)品。歡迎國內(nèi)廣大客戶前來溝通垂詢！
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聯(lián)系我們
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